Tevadaptor® otrzymał pozwolenie FDA 510 (k) pod kodem produktu ONB

Tevadaptor® otrzymał pozwolenie FDA 510 (k) pod kodem produktu ONB

FDA – Agencja Leków i Żywności Społecznej w USA. Jest odpowiedzialna za ochronę i promocję zdrowia poprzez rygorystyczne przepisy oraz nadzór nad suplementami diety, lekami OTC, szczepionkami, transfuzjami krwi, urządzeniami medycznymi i innymi.

Tevadaptor® jest wiodącym systemem zamkniętym do przygotowywania i podawania cytostatyków i leków niebezpiecznych, zaprojektowanym w sposób spełniający najwyższe standardy bezpieczeństwa.

Tevadaptor® zabezpiecza farmaceutów, pielęgniarki i pacjentów od 2005 r. Znany również w niektórych krajach w tym w USA pod marką OnGuard™. Tevadaptor® jest innowacyjnym urządzeniem szybko zyskującym udział w rynku CSTD, obecnie dystrybuowanym w ponad 25 krajach na świecie.

Co oznacza kod ONB?

Rejestracja pod tym kodem oznacza, że FDA uznaje, że Tevadaptor® spełnia standardy urządzeń systemów zamkniętych.

Co wyjątkowego posiada Tevadaptor® w porównaniu z innymi urządzeniami ONB?

Tevadaptor® posiada system TOXI-GUARD®, który zapobiega zarówno kontaminacji leku przez skażone powietrze wchodzące do fiolki leku jak i uwalnianiu się niebezpiecznych oparów i kropli leku z fiolki na zewnątrz. Filtr TOXI-GUARD umożliwia szybkie wyrównanie różnicy ciśnień wewnątrz fiolki z lekiem zachodzące automatycznie w trakcie nakładania adapteru Tevadaptor na fiolkę celem rozpuszczenia leku lub pobierania leku z fiolki.

Jakie jest znaczenie kodu FDA ONB?

Wcześniej przed ustanowieniem kodu produktu ONB, systemy zamknięte takie jak system Tevadaptor® były oceniane przez FDA w ogólnej kategorii Przyrządów Infuzyjnych (LHI).

Jak FDA definiuje kod produktu?

Urządzenie Zamknięty system do przygotowywania i podawania leków przeciwnowotworowych i niebezpiecznych.

Opis regulacji

Zestaw do podawania donaczyniowego.

Definicja

Przygotowanie i podaż cytostatyków i innych leków niebezpiecznych w służbie zdrowia wskazanych do redukcji narażenia personelu medycznego na cząsteczki chemioterapeutyczne.

Stan fizyczny

Adapter fiolki z ostrzem do przekuwania, zawierający łącznik Luer Lock z dopasowanymi membranami zapewniającymi bezpieczne połączanie ze strzykawką, zestawem I.V. do podawania dożylnego lub workiem infuzyjnym. Może zawierać z boku jednostkę wyrównującą ciśnienie. Może zawierać bezigłowy port dostępu.

Wskazania do użycia

Tevadaptor® jest przyrządem CSTD – zamknięty system do podawania leków niebezpiecznych, który mechanicznie zapobiega uwalnianiu oparów leku, aerozoli lub w postaci płynnej podczas przygotowywania i administracji oraz zapobiega przedostawaniu się mikrobiologicznych przenoszonych drogą powietrzną kontaminacji do fiolki leku. Pozwala na zmniejszanie do minimum ekspozycji indywidualnej, personelu medycznego i środowiska na leki niebezpieczne.

Mechaniczne uniemożliwianie uwalniania leku

TOXI-GUARD® (część systemu Tevadaptor®) jest opatentowanym systemem filtrów składającym się z membrany hydrofobowej i filtra węglowego umieszczonych szeregowo.

Zabezpiecza to pracownika służby zdrowia poprzez zapobieganie uwalniania się niebezpiecznych leków we wszystkich postaciach – stałym, płynnym, gazowym lub aerosolu do środowiska. Pozwala to również na przechodzenie do wnętrza fiolki z lekiem jedynie czystego, przefiltrowanego powietrza.

W celu uzyskania oferty skontaktuj się ze specjalistą z Twojego regionu. Kliknij żeby przejść do mapy 

lub wyślij email na bmtmedical@biameditek.pl